美丽日报 记者苏家弘/报导

针对中国大陆浙江华海制药公司valsartan原料药异常事件,卫生福利部食品药物管理署已经在7月7日要求业者将6种相关药品立即下架,及启动回收作业,并持续进行后续调查处理。

食药署指出,7月7日已透过多重管道通知医疗机构及药局相关讯息,除要求业者要在24小时内通知下游机构外,也透过健保资讯网服务系统(VPN)、卫生局及相关公协会转知所辖机构或会员。

针对制剂业者,食药署要求须在1个月内完成回收,各县市卫生局应于10日内查核辖内机构下架及回收情形。制剂业者在更换该原料药来源前,不得生产。

经再次与业者交叉比对,该批异常原料共生产65批药品;其中已出货的56批应立即回收,未出货9批禁止出货。

食药署并要求停止该原料药的输入及供应,原料药输入业者于1个月交付调查报告,说明该不纯物(NDMA)的可能来源,并提出预防矫正措施,否则废止其原料药许可证。

为全面精进原料药品质,落实源头管理,食药署自105年1月1日起,即要求制剂许可证应检附原料药符合药品优良制造规范(GMP)的相关证明文件,并登录原料药来源(含厂名、厂址及国别),制剂药厂也负有对于其原物料供应商的认可及监督责任。食药署持续依国际规范及台湾对于药品管理需求,精进药事法的相关法规。

(责任编辑:戴瑞)

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