美麗日報 記者蘇家弘/報導

針對中國大陸浙江華海製藥公司valsartan原料藥異常事件,衛生福利部食品藥物管理署已經在7月7日要求業者將6種相關藥品立即下架,及啟動回收作業,並持續進行後續調查處理。

食藥署指出,7月7日已透過多重管道通知醫療機構及藥局相關訊息,除要求業者要在24小時內通知下游機構外,也透過健保資訊網服務系統(VPN)、衛生局及相關公協會轉知所轄機構或會員。

針對製劑業者,食藥署要求須在1個月內完成回收,各縣市衛生局應於10日內查核轄內機構下架及回收情形。製劑業者在更換該原料藥來源前,不得生產。

經再次與業者交叉比對,該批異常原料共生產65批藥品;其中已出貨的56批應立即回收,未出貨9批禁止出貨。

食藥署並要求停止該原料藥的輸入及供應,原料藥輸入業者於1個月交付調查報告,說明該不純物(NDMA)的可能來源,並提出預防矯正措施,否則廢止其原料藥許可證。

為全面精進原料藥品質,落實源頭管理,食藥署自105年1月1日起,即要求製劑許可證應檢附原料藥符合藥品優良製造規範(GMP)的相關證明文件,並登錄原料藥來源(含廠名、廠址及國別),製劑藥廠也負有對於其原物料供應商的認可及監督責任。食藥署持續依國際規範及台灣對於藥品管理需求,精進藥事法的相關法規。

(責任編輯:戴瑞)

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