台灣生技廠再傳好消息,生華生物科技公司宣布和史丹佛大學醫學研究團隊,以及全球兒童腦瘤研究和治療權威機構-美國「兒童腦瘤聯盟」合作,加速啟動兒童腦瘤新臨床。

生華科董事長胡定吾今天表示,史丹佛在2年前主動表達對生華新藥CX-4945的興趣並提出合作計劃,歷經2年時間完成與美國「兒童腦瘤聯盟」與旗下12家兒童醫院及癌症中心共組抗兒童腦瘤大聯盟。將共同開發及規劃啟動CX-4945新藥於兒童惡性腦瘤-髓母細胞瘤(Medulloblastoma) 人體一/二期臨床試驗 。

胡定吾表示,這是全球權威醫學研究機構首度主動提出與台灣本土生技公司合作,除了是台灣生技產業的喜事,更是生華科快速邁入全球市場的關鍵。

「這項合作,起源於2016年的春天收到一封來自於史丹佛醫生的EMAIL」,生華科總經理宋台生回憶,這類的信件其實很平常,當時並沒有覺得特別,甚至想拒絕,後來在對方積極態度下開始接觸,得知史丹佛大學SPARK計劃的這個醫學研究團隊,曾經篩選超過4000種化合物進行動物實驗,發現CX-4945在腫瘤細胞上的作用。

胡定吾強調,這項國際合作關鍵價值在於,美國兒童腦瘤聯盟將啟動旗下12所於全美各地聲譽卓越的兒童醫院及癌症中心,同步收錄病患,加快臨床試驗。

除了動員龐大的國家級醫療體系資源,美國兒童腦瘤聯盟也將投入經費執行臨床計劃,試驗同時獲得美國癌症研究中心(NCI) 旗下的癌症治療評估計畫(CTEP)贊助全額臨床經費,預估超過300萬美元。

宋台生指出,這項臨床試驗針對的髓母細胞瘤,在美國屬於罕見兒科疾病。除了規劃申請「罕見兒科疾病用藥認定」,如順利取得認定的藥物在藥證送審時即可申請「罕見兒科疾病優先審查憑證」(PRV)。

宋台生透露,實務上PRV可轉賣給大藥廠,縮短審查時間,加速藥品上市。

來源:中央社

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